<Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2008 N 01-14767/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 мая 2008 г.

N 01-14767/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1438/08/ФТ, 1439/08/ФТ от 23.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г» серии 220207, производства ОАО «Биосинтез» соответствует требованиям ФСП 42-0152-1654-01 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0152-1654-01. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г» серии 220207, производства ОАО «Биосинтез», забракованная ранее ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь», г. Пермь, не соответствует требованиям ФСП 42-0152-1654-01 по показателю «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Биосинтез» на необходимость в срок до 15.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ