<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2009 N 01-6819/09 «О мониторинге эффективности и безопасности лекарственных средств, содержащихся в изделиях медицинского назначения»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 апреля 2009 г.

N 01-6819/09

О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, содержащихся в изделиях медицинского назначения, предлагает уделять особое внимание и оперативно сообщать в Росздравнадзор о случаях развития нежелательных побочных реакций при использовании следующей медицинской продукции: — Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового салициловой кислоты УПТС «Ск-Леккер», перекиси водорода 3% УПТС «Пв-Леккер», раствора фукарцина УПТС «Фк-Леккер»; — Устройства полимерные с твердым пористым стержнем для хранения и нанесения спиртовых растворов бриллиантового зеленого «Леккер-БЗ» и йода «Леккер-йод»; — Устройства полимерные с полиэфирной кистью для хранения и нанесения на кожу раствора спиртового йода 5% УПКП «Йод-«Леккер+»; раствора спиртового бриллиантового зеленого 1% УПКП «Бз-«Леккер+»; раствора спиртового салициловой кислоты 2% УПКП «Ск-«Леккер+»; перекиси водорода 3% УПКП «Пв-«Леккер+» и раствора фукарцина «Фк-«Леккер+». Сведения о случаях развития нежелательных побочных реакций предоставляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора) и направляются на бумажном носителе в Федеральную службу (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4, стр. 1), по электронной почте [email protected], по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные Управления Росздравнадзора. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы. Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ