<Письмо> Росздравнадзора от 22.04.2008 N 01И-167/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 апреля 2008 г.

N 01И-167/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Сумиг, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (блистеры) N 2, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека Чижова» г. Кострома, показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) — серии SUH-5001.

• Сумиг, таблетки покрытые оболочкой 50 мг (блистеры) N 2, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», произведено «Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека Чижова» г. Кострома, показатель «Описание» (таблетки растрескавшиеся) — серии SUL-5001. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:
• Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Лем-НН» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (края таблеток крошатся) — серии 41106.
• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 10406.
• Кальций-Д3 Никомед, таблетки жевательные с апельсиновым вкусом (флаконы полиэтиленовые) N 100, производства «Никомед Фарма АС», Норвегия, поставщик ЗАО «Велес» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями и сколами) — серии 10320128.
• Хилак форте, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл, производства «Меркле ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (раствор с мелкой взвесью) — серии Н02060. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г, (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 6012007. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Годовалов» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 160407.
• Боярышника настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-19» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 90507.
• Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с налетом на стенках и дне флакона) — серии 120707.
• Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Зета-Фарм Пермь», показатель «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке частично стерта) — серии 30407. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:
• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде взвеси) — серии 240507. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края:
• Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки с выкрошенными краями) — серии 41106. 7. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»:
• Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «Биотэк-Киров» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с темным плотным осадком на стенках и дне флаконов, не разбивающимся при встряхивании) — серии 80507. 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
• Стоматофит, экстракт жидкий для местного применения (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с мерным стаканчиком/, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком на дне флакона и налетом на стенках флакона) — серии 010906. 9. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Тенорик, таблетки покрытые пленочной оболочкой форте (блистеры) N 28, производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек» г. Москва, показатель «Упаковка» (при извлечении таблеток из первичной упаковки алюминиевая фольга отслаивается, на блистере образуются заломы и трещины) — серии НW6028АС. 10. Забракованные ОГУ «Испытательный центр лекарственных средств Иркутской области»:
• Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — Протек-27 г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 6012007.
• Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-27» г. Иркутск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 10J. 11. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области:
• Нео-Ангин Н, таблетки (блистеры) N 24, производства «Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки расплавлены, со сглаженными краями, прилипшие к блистеру) — серии 854415. 12. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
• Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (жидкость с осадком, осевшим на стенках и на дне флакона) — серии 130707.
• Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29» г. Ульяновск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7101. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ