<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2008 N 01И-59/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 февраля 2008 г.

N 01И-59/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Новосибирск, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) — серии 06K30. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке в названии препарата и МНН используются латинские буквы) — серии 07A09. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Успокоительный (седативный) сбор N 2, сбор растительный — сырье измельченное (пакеты бумажные) 75 г, производства ЗАО «Арника», поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Маркировка» (неверно указан срок годности) — серии 00291005. — Боярышника настойка, настойка 100 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Вита-Фарм» г. Томск, показатель «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка), «Маркировка» (использованы 2 вида этикеток на одной из которых дополнительно указан состав, штрих-код указан на этикетке флакона) — серии 050906. 4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк: — Ноотропил, раствор для инъекций 20% (ампулы) 5 мл N 12, производства «ЮСБ С.А. Фарма Сектор», Бельгия, поставщик ООО «Биомед-Фарма» г. Воронеж, показатель «Маркировка» (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) — серии 06L07. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ