<Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2008 N 01-5669/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22 февраля 2008 г.

N 01-5669/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6076/07/ФТ — 6085/07/ФТ от 22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Листья сенны», порошок-фильтр-пакеты серии 02122006, производства ООО «Фарос-21» соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ XI по показателям: «Внешние признаки», «Микроскопия», «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм», «Средняя масса порошка в фильтр-пакете». Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ XI. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Листья сенны», порошок-фильтр-пакеты серии 02122006, производства ООО «Фарос-21», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области, поставщик ГУП «Читамедфарм», г. Чита, не соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 23 ГФ XI по показателям: «Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,25 мм, «Средняя масса порошка в фильтр-пакете» и «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Фарос-21» на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ