<Письмо> Росздравнадзора от 22.01.2015 N 01И-54/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 22 января 2015 г. N 01И-54/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 22.01.2015 N 01И-54/15

25 декабря 2014 года
Исх. N 2512-4/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») свидетельствует Вам свое почтение и информирует о добровольном отзыве компанией — производителем Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) медицинских изделий Держатель щеки, для MatrixMANDIBLE, U-образной формы, эластичный (далее — «Медицинские изделия»), номера отзываемых кодов и партий перечислены ниже в Таблице N 1. Данному Медицинскому изделию соответствует регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 7 февраля 2006 г.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
397.232
Держатель щеки, для MatrixMANDIBLE, U-образной формы, эластичный 1698700; 4688882; 4868698; 5129449; 5345722; 6009689; 6235842; 6407718; 1702300; 4688883; 4916060; 5129450; 5356127; 6021041; 6241331; 6407719; 1715800; 4772507; 4916061; 5129453; 5382066; 6023019; 6258401; 6446480; 175220; 4772508; 4916062; 5247085; 5422622; 6023020; 6258402; 6446481; 1685602; 4814278; 4991953; 5247087; 5664372; 6040195; 6300954; 6452871; 1695100; 4814280; 4991962; 5263641; 5664373; 6040196; 6321761; 6452872; 1695101; 4814281; 4992455; 5267067; 5685461; 6056610; 6345256; 6623687; 1706600; 4868678; 5032047; 5267068; 5820702; 6097962; 6345257; 6633304; 1776300; 4868685; 5080386; 5287150; 5839165; 6181398; 6355110; 1798900; 4868691; 5080387; 5287152; 5855648; 6212655; 6407717

По информации, полученной от Производителя, держатель щеки для MatrixMANDIBLE, U-образной формы может не работать в соответствии со своим предназначением из-за возможного отказа и/или коррозии внутренней пружины, которая была изготовлена из неправильного материала. Существует возможность поломки комплектной пружины вследствие применения неправильного сырьевого материала, используемого при изготовлении пружины в держателе щеки для MatrixMANDIBLE, U-образной формы, эластичного. Существует возможность причинения вреда пациенту, включая задержку при проведении хирургического вмешательства, если во время процедуры держатель не будет работать и потребуется время для поиска замены. Возможна отрицательная тканевая реакция и/или инфекция, если при использовании держателя подвергнутый действию коррозии материал попадет из пружины в рану и не будет удален при спринцевании.

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ