<Письмо> Росздравнадзора от 21.12.2010 N 04И-1335/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 декабря 2010 г. N 04И-1335/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным белым осадком) — серии 220610. — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 130810. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Полиглюкин, раствор для инфузий 6% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде хлопьев и пленок белого цвета) — серии 40110. 3. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Клотримазол, мазь для наружного применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатели: «Маркировка» (в пачку с маркировкой «Клотримазол, мазь для наружного применения 1% 20 г» вложена туба с маркировкой «Гидрокортизон, мазь для наружного применения 1% 10 г»), «Упаковка» — серии 290910. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА