<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2014 N 01И-1876/14 «В дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-911/14»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 ноября 2014 г. N 01И-1876/14

В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННОМУ ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 25.06.2014 N 01И-911/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении дополнительных сведений к информационному письму Росздравнадзора от 25.06.2014 N 01И-911/14 о незарегистрированных медицинских изделиях в части нижеследующего наименования: — «Иодотин» для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)» производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132 А. ООО «ТехноДент» принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Материал стоматологический для лечения и пломбирования корневых каналов зубов «ИОДОТИН» по ТУ 9391-003-67200978-2010″, производства ООО «ТехноДент», 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132 А, имеющее несоответствие наименования: «Иодотин» для лечения и пломбирования корневых каналов зубов (в состав входит дексаметазон)», партии: 08010114 и 07030513. Причина отзыва: ошибка в маркировке упаковки и в инструкции по применению медицинского изделия. Отзываемая продукция подлежит возврату. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «ТехноДент» по тел.: 8 (4722) 23-14-18, 23-14-81.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО