<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2007 N 01-46706/07 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 ноября 2007 г.

N 01-46706/07

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4720/07/ФТ, 4722/07/ФТ от 16.10.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Коделак R фито сироп 100 мл» серии 3032007, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-4028-04. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Коделак R фито сироп 100 мл» серии 3032007, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-4028-04 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 30.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ