<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2005 N 01И-673/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 ноября 2005 г.

N 01И-673/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Дроверин раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Механические включения» — серии 410405. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кислота аскорбиновая раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (в части ампул присутствуют посторонние частицы) — серии 620905. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

О дальнейшей реализации препарата «Аминостерил КЕ 10% раствор для инфузий» 500 мл серии ТЕ1594 производства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ (Германия) см. письмо Росздравнадзора от 13.03.2006 N 01-7027/06.

— Аминостерил КЕ 10% безуглеводный раствор для инфузий 500 мл, производства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Владивосток», показатель «Механические включения» — серии ТЕ1594. — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) — серии 230705. — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению неверно указана высшая разовая доза для взрослых) — серии 220705. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Леспенефрил раствор для приема внутрь 120 мл, производства «ЮСБ Хелскеа», Франция, поставщик ООО «ИнтерКэр» Саратовский филиал, показатель «Описание» (раствор коричневого цвета) — серии 332 от 01.2005. — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «СарМедСервис», показатель «Механические включения» — серии 790805. — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Морон», показатель «Механические включения» — серии 680805. 5. Забракованные ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области: — Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатели: «Посторонние примеси» (свободная салициловая кислота 2,32%), «Описание» (таблетки с розовым оттенком) — серии 2180705. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ