<Письмо> Росздравнадзора от 21.11.2005 N 01И-671/05 (ред. от 26.02.2006) «О впервые ввозимых лекарственных средствах, подлежащих предварительному контролю» (вместе с «Перечнем впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 23.08.2005 по 03.11.2005, и подлежащих предварительному государственному контролю»)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 ноября 2005 г.

N 01И-671/05

О ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.02.2006 N 01И-153/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет для информации перечень впервые ввозимых лекарственных средств, зарегистрированных в период с 26.08.2005 по 03.11.2005, и подлежащих предварительному государственному контролю в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и на основании приказа Минздрава России от 04.04.2003 N 137 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации». Одновременно Федеральная служба сообщает, что впервые ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства, зарегистрированные до 26.08.2005, также подлежат предварительному государственному контролю.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.11.2005 г. N 01И-671/05

ПЕРЕЧЕНЬ
ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В ПЕРИОД С 23.08.2005 ПО 03.11.2005, И ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМУ ГОСУДАРСТВЕННОМУ КОНТРОЛЮ

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.02.2006 N 01И-153/06)

  Номер  Дата ре-    Дата     Торговое        МНН       Лекарственная   Дозировка      Заявитель        Номер НД        РУ   гистрации истечения  название                      форма                                                                        срока                                                                                                             действия                                                                                                                РУ                                                                                                                                                                                                                 ЛС-    16-сен-05 16-сен-10 Аккузид R   -              таблетки,      10 мг +     Гедеке ГмбХ,      НД 42-13534-05   000752                                                покрытые       12.5 мг,    Германия                                                                                 оболочкой, 10  20 мг +     Goedecke GmbH,                                                                           мг + 12.5 мг,  12.5 мг,    Germany                                                                                  20 мг +        20 мг +                                                                                              12.5 мг,       25 мг                                                                                                20 мг + 25 мг                                                                                                                                                                     ЛС-    03-ноя-05 03-ноя-10 Актасулид   Нимесулид      таблетки                   АО ХФЗ Здравле-   НД 42-13725-05   000865                                                                           Лесковац, Сербия                                                                                                    и Черногория                                                                                                        Zdravlje-Leskovac                                                                                                   Pharmaceutical                                                                                                      and Chemical                                                                                                        Industry, Serbia                                                                                                    and Montenegro                                                                                                                                         ЛС-    03-ноя-05 03-ноя-10 Анафранил R Кломипрамин    таблетки                   Новартис Фарма    НД 42-13456-05   000862                     СР                         пролонгирован-             С.п.А., Италия                                                                           ного действия              Novartis Farma                                                                           покрытые                   S.p.A., Italy                                                                            оболочкой                                                                                                                                                                         ЛС-    03-ноя-05 03-ноя-10 Андрогель   Тестостерон    гель для                   Лаборатории Безен НД 42-13776-05   000869                                                наружного                  Интернасьональ,                                                                          применения                 Франция                                                                                                             Laboratoires                                                                                                        Besins                                                                                                              International,                                                                                                      France                                                                                                                                                 ЛС-    14-окт-05 14-окт-10 Бондронат   Ибандроновая   таблетки,      50 мг       Ф.Хоффманн-Ля Рош НД 42-13754-05   000836                                 кислота        покрытые                   Лтд, Швейцария                                                                           оболочкой                  F.Hoffmann-La                                                                                                       Roche Ltd,                                                                                                          Switzerland                                                                                                                                            ЛС-    09-сен-05 09-сен-10 Будерин     Будесонид      спрей          100         Альдо-Юнион С.А., НД 42-12482-02   000702                                                назальный      мкг/доза,   Испания                                                                                                 200         Aldo-Union S.A.,                                                                                        мкг/доза    Spain                                                                                                                                                  ЛС-    02-сен-05 02-сен-10 Везикар R   Солифенацин    таблетки,      5 мг, 10 мг Яманучи Юроп      НД 42-13720-05   000687                                                покрытые                   Б.В., Нидерланды                                                                         оболочкой                  Yamanouchi Europe                                                                                                   B.V., the                                                                                                           Netherlands                                                                                                                                            ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Велафакс    Венлафаксин    таблетки       37.5 мг и   Плива Хрватска    НД 42-13470-05   000676                                                               75.0 мг     д.о.о.,                                                                                                             Республика                                                                                                          Хорватия                                                                                                            Pliva Hrvatska                                                                                                      d.o.o., Republic                                                                                                    of Croatia                                                                                                                                             ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Велкейд     Бортезомиб     лиофилизат для 3.5 мг      Янссен-Силаг      НД 42-13768-05   000654                                                приготовления              Интернейшнл Н.В.,                                                                        раствора для               Бельгия                                                                                  внутривенного              Janssen-Cilag                                                                            введения                   International                                                                                                       N.V., Belgium                                                                                                                                          ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Венорутон R Рутозид        таблетки       1 г         Новартис          НД 42-13352-04   000655                                                шипучие                    Консьюмер Хелс                                                                                                      СА, Швейцария                                                                                                       Novartis Consumer                                                                                                   Health SA,                                                                                                          Switzerland                                                                                                                                            ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Венофундин  -              раствор для                Б.Браун           НД 42-13657-05   000657                                                инфузий 6%                 Мельзунген АГ,                                                                                                      Германия                                                                                                            B.Braun Melsungen                                                                                                   AG, Germany                                                                                                                                            ЛС-    07-окт-05 07-окт-10 Гинезол 7   Миконазол      крем                       Сагмел Инк., США  НД 42-13758-05   000822                                                вагинальный                Sagmel Inc., USA                                                                                                                                       ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Диклонат R  Диклофенак     гель для       1%          Плива Хрватска    НД 42-13443-05   000653                     П                          наружного                  д.о.о.,                                                                                  применения                 Республика                                                                                                          Хорватия                                                                                                            Pliva Hrvatska                                                                                                      d.o.o., Republic                                                                                                    of Croatia                                                                                                                                             ЛС-    23-сен-05 23-сен-10 Зокардис R  Зофеноприл     таблетки,      30 мг       А.Менарини        НД 42-13164-04   000777                     30                         покрытые                   Индустрия Суд                                                                            оболочкой                  с.р.и., Италия                                                                                                      A.Menarini                                                                                                          Industrie Sud                                                                                                       s.r.I., Italy                                                                                                                                          ЛС-    23-сен-05 23-сен-10 Зокардис R  Зофеноприл     таблетки,      7.5 мг      А.Менарини        НД 42-13163-04   000778                     7,5                        покрытые                   Индустрия Суд                                                                            оболочкой                  с.р.и., Италия                                                                                                      A.Menarini                                                                                                          Industrie Sud                                                                                                       s.r.I., Italy                                                                                                                                          ЛС-    02-сен-05 02-сен-10 Карвидил R  Карведилол,    таблетки       25 мг       Гриндекс АО,      НД 42-13451-05   000682                                 6.25 мг,                                  Латвия                                                                    12.5 мг                                   Grindex AO,                                                                                                         Latvia                                                                                                                                                 ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Клацид      Кларитромицин  таблетки,      0,5 г       Эбботт С.П.А.,    НД 42-13566-05   000679                                                покрытые                   Италия                                                                                   оболочкой                  Abbott S.Р.A.,                                                                                                      Italy                                                                                                                                                  ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Клацид      Кларитромицин  порошок для    250 мг/5 мл Эбботт С.П.А.,    НД 42-13586-05   000681                                                приготовления              Италия                                                                                   суспензии для              Abbott S.Р.A.,                                                                           приема внутрь              Italy                                                                                                                                                  ЛС-    03-ноя-05 03-ноя-10 Кодтерпин   Кодеин +       таблетки                   ОАО "Совместное   НД 42-13709-05   000860                                 Натрия                                    украинско-                                                                гидрокарбонат                             бельгийское                                                               + Терпингидрат                            химическое                                                                                                          предприятие                                                                                                         "ИнтерХим",                                                                                                         Украина                                                                                                                                                ЛС-    02-сен-05 02-сен-10 КОНДРОнова  Хондроитин     мазь для                   Панацея Биотек    НД 42-13455-05   000691                     R           сульфат +      наружного                  Лтд, Индия                                                                Глюкозамин     применения                 Panacea Biotec                                                                                                      Ltd, India                                                                                                                                             ЛС-    03-ноя-05 03-ноя-10 Кораксан    Ивабрадин      таблетки,                  Лаборатории       НД 42-13656-05   000885                                                покрытые                   Сервье Индастри,                                                                         оболочкой                  Франция                                                                                                             Les Laboratoires                                                                                                    Servier                                                                                                             Industrie, France                 

Позиция исключена. — Письмо Росздравнадзора от 26.02.2006 N 01И-153/06.

  ЛС-    07-окт-05 07-окт-10 Лазаран ВМ  Ондансетрон    таблетки       4 мг, 8 мг  Симен             НД 42-13756-05   000816                                                                           Лабораторис,                                                                                                        Индия                                                                                                               Siemen                                                                                                              Laboratories,                                                                                                       India                                                                                                                                                  ЛС-    07-окт-05 07-окт-10 Лазаран ВМ  Ондансетрон    раствор для    2 мг/мл     Симен             НД 42-13757-05   000817                                                внутривенного              Лабораторис,                                                                             и внутри-                  Индия                                                                                    мышечного                  Siemen                                                                                   введения                   Laboratories,                                                                                                       India                                                                                                                                                   ЛС-   07-окт-05 07-окт-10 Лейковорин  Кальция        раствор для                Плива-Лахема      НД 42-13574-05   000811                     Лахема      фолинат        внутривенного              А.О., Чешская                                                                            введения                   Республика                                                                                                          Pliva-Lachema                                                                                                       a.s., Czech                                                                                                         Republic                                                                                                                                               ЛС-    28-окт-05 28-окт-10 Маммолептин -              капсулы                    Фармацевтическая  НД 42-12282-05   000848                                                                           компания                                                                                                            Хербапекс (групп)                                                                                                   Ко.Лтд., Китай                                                                                                                                         ЛС-    09-сен-05 09-сен-10 Навельбин   Винорелбин     капсулы        20 мг,      Пьер Фабр         НД 42-13631-05   000704                                                               30 мг       Медикамент                                                                                                          Продакшн, Франция                                                                                                   Pierre Fabre                                                                                                        Medicament                                                                                                          Production,                                                                                                         France                                                                                                                                                 ЛС-    14-окт-05 14-окт-10 Навитен R   Эпросартан     таблетки,      600 мг      Солвей            НД 42-13671-05   000837                                                покрытые                   Фармасьютикалз                                                                           оболочкой                  ГмбХ, Германия                                                                                                      Solvay                                                                                                              Pharmaceuticals                                                                                                     GmbH, Germany                                                                                                                                          ЛС-    16-сен-05 16-сен-10 Новосепт R  -              пастилки                   Натур Продукт     НД 42-13539-05   000729                                                [анисово-                  Европа Б.В.,                                                                             солодковые,                Нидерланды                                                                               апельсиновые,              Natur Produkt                                                                            медово-                    Europe B.V., the                                                                         лимонные,                  Netherlands                                                                              эвкалиптово-                                                                                                        ментоловые]                                                                                                                                                                       ЛС-    28-окт-05 28-окт-10 Омник Окас  Тамсулозин     таблетки с     0.4 мг      Яманучи Юроп      НД 42-13767-05   000849                                                контролируемым             Б.В., Нидерланды                                                                         высвобождением             Yamanouchi Europe                                                                        покрытые,                  B.V., the                                                                                оболочкой                  Netherlands                                                                                                                                            ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Опатанол    Олопатадин     капли глазные  0.1%        с.а. Алкон-Куврер НД 42-13613-05   000661                                                                           н.в., Бельгия                                                                                                       s.a. Alcon-                                                                                                         Couvreur n.v.,                                                                                                      Belgium                                                                                                                                                ЛС-    03-ноя-05 03-ноя-10 Опра        Циталопрам     таблетки,                  АО Актавис,       НД 42-13714-05   000866                                                покрытые                   Исландия                                                                                 оболочкой                  Actavis hf.,                                                                                                        Iceland                                                                                                                                                ЛС-    07-окт-05 07-окт-10 Офлоксин    Офлоксацин     таблетки,      400 мг      Зентива а.с.,     НД 42-13692-05   000824                                                покрытые                   Чешская                                                                                  оболочкой                  Республика                                                                                                          Zentiva a.s.,                                                                                                       Czech Republic                                                                                                                                         ЛС-    09-сен-05 09-сен-10 Пентокси-   Пентоксифиллин таблетки,      100 мг      ЗАО "Технолог",   НД 42-13532-05   000701                     филлин                     покрытые                   Украина                                                                                  кишечнораство-                                                                                                      римой                                                                                                               оболочкой                                                    

ЛС- 09-сен-05 09-сен-10 Рекормон R Эпоэтин бета раствор для 30000 МЕ/ Ф.Хоффманн-Ля Рош НД 42-13618-05

  000714                                                инъекций       0.6 мл      Лтд, Швейцария                                                                                                      F.Hoffmann-La                                                                                                       Roche Ltd,                                                                                                          Switzerland                                                                                                                                            ЛС-    23-сен-05 23-сен-10 Рисдонал R  Рисперидон     таблетки,      1 мг, 2 мг, Алкалоид АО,      НД 42-13737-05   000780                                                покрытые       3 мг        Республика                                                                               оболочкой                  Македония                                                                                                           Alkaloid AD,                                                                                                        Republic of                                                                                                         Macedonia                                                                                                                                              ЛС-    23-сен-05 23-сен-10 Седофлор    -              настойка                   АО "Эффект",      НД 42-13148-04   000786                                                                           Украина                                                                                                                                                ЛС-    16-сен-05 16-сен-10 Сталево     Леводопа +     таблетки,                  Орион Корпорейшн  НД 42-13761-05   000759                                 Карбидопа +    покрытые                   Орион Фарма,                                                              Энтакапон      оболочкой                  Финляндия                                                                                                           Orion Corporation                                                                                                   Orion Pharma,                                                                                                       Finland                                                                                                                                                ЛС-    09-сен-05 09-сен-10 Тетацин-    Натрия кальция концентрат для             ОАО "Фармак",     НД 42-8276-04    000699                     кальция     эдетат         приготовления              Украина                                                                                  раствора для                                                                                                        инфузий                                                                                                                                                                           ЛС-    07-окт-05 07-окт-10 Тизанил R   Тизанидин      таблетки       2, 4, 6 мг  Симпекс Фарма     НД 42-13675-05   000831                                                                           Пвт.Лтд, Индия                                                                                                      Simpex Pharma                                                                                                       Pvt.Ltd, India                    

ЛС- 30-сен-05 30-сен-10 Трифамокс Амоксициллин + порошок для 125 мг + Лабораториос Баго НД 42-13550-05

  000805                     ИБЛ R       Сульбактам     приготовления  125 мг/     С.А., Аргентина                                                                          суспензии для  5 мл,       Laboratorios Bago                                                                        приема внутрь  250 мг +    S.А., Argentina                                                                                         250 мг/5 мл                                                                                                                                                        ЛС-    30-сен-05 30-сен-10 Трифамокс   Амоксициллин + таблетки,      250 мг +    Лабораториос Баго НД 42-13552-05   000806                     ИБЛ R       Сульбактам     покрытые       250 мг,     С.А., Аргентина                                                                          оболочкой      500 мг +    Laboratorios Bago                                                                                       500 мг      S.А., Argentina                   

ЛС- 30-сен-05 30-сен-10 Трифамокс Амоксициллин + порошок для 500 мг + Лабораториос Баго НД 42-13551-05

  000807                     ИБЛ R       Сульбактам     приготовления  250 мг,     С.А., Аргентина                                                                          раствора для   1000 мг +   Laboratorios Bago                                                                        внутривенного  500 мг      S.А., Argentina                                                                          и внутри-                                                                                                           мышечного                                                                                                           введения                                                                                                                                                                          ЛС-    02-сен-05 02-сен-10 Ультоп R    Омепразол      капсулы        10 мг и     КРКА, д.д.,       НД 42-13627-05   000695                                                               40 мг       Словения                                                                                                            KRKA, d.d.,                                                                                                         Slovenia                                                                                                                                               ЛС-    02-сен-05 02-сен-10 Уни-Фестал  -              таблетки,                  Юни-Суль Пвт.Лтд, НД 42-13480-05   000686                                                покрытые                   Индия                                                                                    кишечнораство-             Uni-Sule Pvt.Ltd,                                                                        римой                      India                                                                                    оболочкой                                                    

ЛС- 28-окт-05 28-окт-10 Фазлодекс R Фулвестрант раствор для 50 мг/мл АстраЗенека ЮК НД 42-13783-05

  000855                                                внутримышечных             Лимитед,                                                                                 инъекций                   Великобритания                                                                           (в шприце)                 AstraZeneca UK                                                                                                      Limited, UK                                                                                                                                            ЛС-    21-окт-05 21-окт-10 Фозикард    Фозиноприл     таблетки       5, 10, 20   АО Актавис,       НД 42-13751-05   000839                                                               мг          Исландия                                                                                                            Actavis hf.,                                                                                                        Iceland                                                                                                                                                ЛС-    26-авг-05 26-авг-10 Циталек     Циталопрам     таблетки,      10 мг, 20   Зентива а.с.,     НД 42-13472-05   000671                                                покрытые       мг, 40 мг   Чешская                                                                                  оболочкой                  Республика                                                                                                          Zentiva a.s.,                                                                                                       Czech Republic                                                                                                                                         ЛС-    28-окт-05 28-окт-10 Эксанта R   Ксимелагатран  таблетки,      24 мг       АстраЗенека АБ,   НД 42-13792-05   000856                                                покрытые                   Швеция                                                                                   оболочкой                  AstraZeneca AB,                                                                                                     Sweden                                                                                                                                                 ЛС-    02-сен-05 02-сен-10 Эспритал    Миртазапин     таблетки,      15 мг, 30   Зентива а.с.,     НД 42-13579-05   000697                                                покрытые       мг и 45 мг  Чешская                                                                                  оболочкой                  Республика                                                                                                          Zentiva a.s.,                                                                                                       Czech Republic