<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2013 N 16И-1248/13 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 октября 2013 г. N 16И-1248/13

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: — «Маска медицинская одноразовая 3-слойная», импортируемая ООО «Медком-МП» (140055, Россия, Московская область, г. Котельники, мкр-н Белая Дача, промзона «Технопром»), сопровождаемая регистрационным удостоверением N ФСЗ 2010/08588 от 13.12.2010. Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08588 от 13.12.2010, выданное на медицинское изделие «Изделия для индивидуальной защиты одноразовые: маски медицинские, шапочки медицинские, бахилы» производства «АС ФОРАНС ЭЭСТИ», Эстонская Республика, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. В соответствии с положениями ст. 8, 9 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» и требованиям п. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей, сведения о номере и дате регистрации медицинского изделия. Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товаров информации на русском языке» установлена обязательная информация, которая должна размещаться на упаковке или этикетке товара, изложена в технической (эксплуатационной) документации, прилагаемой к товару, листках-вкладышах к каждой единице товара или иным способом, принятых для отдельных видов товаров. На упаковке указанного изделия отсутствуют: наименование производителя, его адрес, информация об организации (и ее адресе), уполномоченной на принятие претензий на территории Российской Федерации, инструкция по применению на русском языке отсутствует. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО