<Письмо> Росздравнадзора от 21.10.2010 N 04И-1033/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 октября 2010 г. N 04И-1033/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 1 г (блистеры) N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) — серии 2135285. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Индометацин Софарма, суппозитории ректальные 100 мг N 6 (контейнеры ПВХ), производства «Софарма АО», Болгария, поставщик ООО «Рифарм», Пермский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 020210. — Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», Пермский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 190510. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет белый налет на горловине флаконов) — серии 050610. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах) — серии 060610. — Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы алюминиевые) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на картонных пачках жирные пятна) — серии 310610. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» (Чебоксары), поставщик ООО «Солекс», Ивановская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком в виде взвеси) — серии 07022009. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО НИИП «Евромед», Липецкая область, показатель «Упаковка» (целостность отдельных полиэтиленовых крышек нарушена) — серии 240610. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия, поставщик Красноярский филиал ЗАО «РОСТА», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, прилипшие к блистеру) — серии 8212. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА