<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2007 N 01И-651/07 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2007 г.

N 01И-651/07

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества проведенной ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата «Но-шпа, таблетки 40 мг N 20», серий 7900904, 0640205, на упаковках которого указан производитель «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.», Венгрия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Но-шпа, таблетки 40 мг N 20», серий 7900904, 0640205, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.09.2007 г. N 01И-651/07

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «НО-ШПА, ТАБЛЕТКИ 40 МГ N 20», СЕРИЙ 7900904, 0640205

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

  Матовые таблетки желтого с      Глянцевые таблетки желтого с       зеленоватым оттенком цвета,     зеленоватым оттенком цвета,        зеленоватый оттенок более       желтый цвет преобладает; длина    

выраженный; длина строки «spa» строки «spa» на таблетке — 3,60 на таблетке — 4,0 — 4,10 мм, мм, высота букв надписи 1,10 мм. высота букв надписи, 1,15 мм.

  Фольга блистера со стороны      Фольга блистера со стороны         надписей матовая, тиснение      надписей блестящая, тиснение на    на фольге выраженное.           фольге менее выраженное.                                                                              Инструкция по медицинскому      Инструкция по медицинскому         применению напечатана на тонкой применению напечатана на           бумаге.                         более плотной бумаге.                                                                                 Картон вторичной упаковки       Картон вторичной упаковки          белый.                          имеет желтоватый оттенок.         

В УФ-свете при длине волны 254 В УФ-свете при длине волны нм, блистеры со стороны 254 нм, блистеры со стороны таблеток имеют свечение светло- таблеток имеют свечение сине-фиолетового оттенка, синий светло-сине-фиолетового

  цвет преобладает.               оттенка, фиолетовый цвет                                           преобладает.                      

В УФ-свете, при длине волны 254 В УФ-свете, при длине волны 254 нм, на вторичной упаковке, на нм, на вторичной упаковке на наклейке между надписью наклейке между надписью «Sanofi-Synthelabo» и штрих- «Sanofi-Synthelabo» и штрих- кодом светится прямоугольник. кодом прямоугольник не

светится.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ