<Письмо> Росздравнадзора от 21.09.2005 N 01И-493/05 «О сроках годности лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 сентября 2005 г.

N 01И-493/05

О СРОКАХ ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от ГУ «Контрольно-аналитическая лаборатория Министерства здравоохранения Республики Адыгея» поступила информация о реализации предприятием-производителем ЗАО «Эколаб» двух партий лекарственного средства «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов» серии 30 к 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005) с этикетками, отличающимися по сведениям о дате выпуска и сроке годности. По поступившей от ЗАО «Эколаб» информации, организацией был проведен переконтроль архивных образцов указанного лекарственного средства, по результатам которого продлен срок годности до 22.08.2005 и изменена маркировка. Так как в соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» продажа лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещена, Росздравнадзор считает недопустимым самостоятельное продление сроков годности лекарственных средств организациями-производителями. В случае выявления лекарственного средства «Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусам иммунодефицита человека 1 и 2 типов на основе рекомбинантных антигенов» серии 30 к 315 (дата выпуска 12.04; срок годности до 22.06.2005), не соответствующего требованиям по показателям: «Маркировка» (дата выпуска), «Срок годности», препарат подлежит возврату производителю.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ