<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2006 N 04И-684/06 (ред. от 05.09.2006) «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 августа 2006 г.

N 04И-684/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 05.09.2006 N 01И-727/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания: — Бронхолитин, сироп 125 г, производства «Софарма АО», Болгария, упакован ЗАО «Ростбалканфарм», Россия, поставщик ООО «Компания Донской Госпиталь» г. Пятигорск, показатель «Описание» (непрозрачная опалесцирующая жидкость) — серии 020206. — Нурофен, таблетки шипучие 200 мг N 10, производства «И-Фарма Тренто С.п. А.», Италия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) — серии 041702. — Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел Инк», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Ставрополь, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев выщерблена) — серии 6А61. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ИП Бедоидзе Р.Г., г. Владикавказ, показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью и выщербленными краями) — серии О-136. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 16, производства «Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЧП Алборова М.Г. г. Владикавказ, показатель «Описание» (таблетки с неровной матовой поверхностью, выщербленными участками, липкие на ощупь) — серии Н-145. — АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО «Здоровье» г. Владикавказ, показатель «Описание» (содержимое капсул — отсыревшая смесь порошков с запахом уксусной кислоты, прилипшая к внутренней поверхности капсул) — серии 1171005. 2. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, производства Варшавский фармацевтический завод «Польфа А.О.», Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14», показатель «Упаковка» (нарушена целостность крышек, у части крышек отсутствует верхняя часть) — серии 32UK0605. — Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 10 мл, производства «Марвел ЛайфСайнсез Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (суспензия расслоившаяся), «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии VP7010705. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Йодонат, раствор для наружного применения, 5 л, производства ФГУП «Специальное конструкторско-технологическое бюро «Технолог» Санкт-Петербургского технологического института, поставщик ООО «Центральная медицинская база» г. Санкт-Петербург, показатель «Количественное содержание йода » — серии 040406. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Растворение» — серии 018032006. — Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Растворение» — серии 006032006. — Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ЗАО «ПКЦ Кетгут» г. Краснодар, показатель «Сухой остаток» — серии 141105. — Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр «ЭЛЛАРА», поставщик ООО «Аптека-Холдинг»-1, показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) — серии 781205.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Трик-М», серии 230206, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-405/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Средняя масса» — серии 230206.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Лаванда» г. Анапа, серии 80106, см. Письмо Росздравнадзора от 17.01.2007 N 01-405/07.

— Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Лаванда» г. Анапа, показатель «Средняя масса» — серии 80106. — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 0,9% 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген (Аллерген)», поставщик ООО «Южная Фармацевтическая Компания» г. Краснодар, показатель «Механические включения» — серии 70306. — Фиалки трава, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ООО «Рослекраспром», поставщик ООО «Эскулап» г. Краснодар, показатель «Минеральная примесь» — серии 100604. — Элеутерококка экстракт жидкий, 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЧП Багдарсарян г. Краснодар, показатель «Сухой остаток» — серии 010505. 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) — серии S-112. (в ред. письма Росздравнадзора от 05.09.2006 N 01И-727/05) Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА