<Письмо> Росздравнадзора от 21.08.2006 N 04-34078/06 «О результатах повторного выборочного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 августа 2006 г.

N 04-34078/06

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-170, АВ-171 от 17.07.2006), сообщает, что лекарственный препарат «Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл» серии Е10073, производства «Меркле ГмбХ» для «Ратиофарм ГмбХ», Германия, не соответствует требованиям НД 42-5609-01 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание фирмы «Меркле ГмбХ» на необходимость в срок до 01.10.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной серии препарата «Иммунорм раствор для приема внутрь 50 мл», а также информации о причинах выпуска продукции несоответствующего качества и принятых профилактических мероприятиях.

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА