<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2015 N 01И-1170/15 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июля 2015 г. N 01И-1170/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала», серий: 110813, 151013, 161013, 171013, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко» (Россия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 09.06.2015 N 01И-935/15, 16.06.2015 N 01И-952/15. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 июля 2015 г. N 01И-1170/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты из комбинированного материала», серий: 110813, 151013, 161013, 171013:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Описание
Порошок слегка желтоватый, гигроскопичный, раствор которого представляет собой прозрачную слегка желтоватую жидкость практически без запаха. При добавлении воды порошок превращается в липкие, трудно размешиваемые комки, растворяющиеся после длительного перемешивания. Мелкокристаллический порошок белого цвета, сыпучий, раствор которого представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, сохраняющую запах порошка. При добавлении воды порошок не слипается, быстро растворяется практически без перемешивания. Маркировка
— начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями отформатировано по левой границе буквы «Э» в торговом наименовании препарата: — начало всех строк с текстом маркировки и графическими изображениями выступает за левую границу буквы «Э» в наименовании препарата:

Упаковка
— масса невскрытого пакета около 7,5 г; — цвет упаковочного материала желтоватый; — масса невскрытого пакета около 7,0 г; — цвет упаковочного материала белый;
— левый сварочный шов расположен на расстоянии 4 мм от края пакета: — левый сварочный шов расположен на расстоянии 1,5 мм от края пакета:

• внутренние границы вертикальных и горизонтальных сварочных швов образуют четкие внутренние углы 90°:
• внутренние границы горизонтальных сварочных швов образуют закругленные внутренние углы на пересечении с вертикальными швами: