<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2010 N 04И-712/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 июля 2010 г.

N 04И-712/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью), «Маркировка» — серии 030509. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) N 60, производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5030408. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Колдакт Лорпилс, таблетки для рассасывания [лимонные] (стрипы) N 20, производства «Максон Фармасютиклз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ГУП Забайкальского края «Аптечный склад», Забайкальский край, показатель «Описание» (таблетки с черными точечными включениями) — серии 9081542. — Мульти-табс Классик, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства Ферросан А/С, Дания, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Забайкальский край, показатель «Описание» (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой), «Маркировка» — серии 214417. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ООО «Морон», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде крупных пленок) — серии 60909. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Каффетин, таблетки (стрипы) N 10, производства «Алкалоид АО», Республика Македония, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (фольга, покрывающая картонные пачки, во многих местах отслаивается от картона) — серии 17147 0409. — Мульти-табс Классик, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (таблетки с неровной шероховатой поверхностью, с поврежденной оболочкой) — серии 214417. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Анти-Ангин формула, пастилки N 24 (блистеры), производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (таблетки частично деформированы, липкие на ощупь, в ячейках блистера кусочки таблеточной массы) — серии 21040110. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА