<Письмо> Росздравнадзора от 21.07.2010 N 04И-710/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 июля 2010 г.

N 04И-710/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Амброксол, сироп 15 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Маркировка» (на части этикеток флаконов маркировка номера серии нанесена нечетко и не читается) — серии 041009. — Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 50 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Описание» (скомковавшийся порошок), «Маркировка» (на пачке картонной отсутствует информация о составе, способе применения) — серии 41009. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) — серии 70410. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Упаковка» (крышки-капельницы не открываются) — серии 120909. — Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Описание» (отдельные драже со сколами, в банках остатки оболочки драже) — серии 0430608. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части ампул маркировка частично стерта) — серии 1830510. 3. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС-Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на горловинах флаконов белый кристаллический налет) — серии 250309. — Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «БСС-Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на флаконах белый кристаллический налет) — серии 3170709. — Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС-Коми», Республика Коми, показатель «Упаковка» (на крышках и флаконах белый кристаллический налет) — серии 230809. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА