<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1218/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июня 2016 г. N 01И-1218/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия: «Нитриловые смотровые перчатки неопудренные нестерильные Micro-Touch(R) Nitrile», размер М, LOT 14120150EP, производства «Анселл Хелскеа Юроп НВ», Бельгия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12296 от 11.11.2013, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего в части проверенных характеристик: — нормативному документу Медицинского изделия; — толщины перчаток на пальце и в центре ладони; — относительно удлинения при разрыве и сведениям комплекта регистрационного досье в части наименования; — отсутствия на упаковке указания цвета перчаток, адреса производства, отсутствия даты и номера регистрационного удостоверения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО