<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-671/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июня 2013 г. N 16И-671/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» о выявлении лекарственного средства «Никотиновая кислота-Виал, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 121202, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко.Лтд.», Китай, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-37», г. Кемерово, Кемеровская область, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на части ампул отсутствует отметка в виде точки). Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства ее владельцем. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО