<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16И-666/13 «Об отзыве медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 июня 2013 г. N 16И-666/13

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Московское представительство компании «Страйкер Остеоникс СА» осуществляет отзыв из обращения в связи с возможностью послеоперационной поломки следующих медицинских изделий: «Фиксаторы позвоночника Страйкер Спайн: Срединные пластины OASYS» производства фирмы Страйкер Спайн САС (Stryker Spine SAS), Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08400 от 26.11.2010, каталожные номера 4855104(4)-(8) и 4857104(4)-(8). Имплантированные изделия отзыву не подлежат. Одновременно сообщаем, что Московским представительством компании «Страйкер Остеоникс СА» проводятся мероприятия по срочному уведомлению о данной проблеме безопасности (см. Приложение N 1 — не приводится). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения указанных изделий на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО