<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2006 N 01И-518/06 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 июня 2006 г.

N 01И-518/06

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г», серии 20105, на упаковках которого указан производитель ООО «Компания Деко», Россия. Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1 г», серии 20105, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.06.2006 г. N 01И-518/06

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО И ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ (ФЛАКОНЫ) 1 Г», СЕРИИ 20105:

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Порошок белого цвета с Порошок белого цвета, пушистый, желтоватым оттенком цвета, без присутствует запах пенициллина. запаха.

Определение подлинности УФ- Определение подлинности спектр препарата имеет максимум УФ-спектр препарата при длине при длине волны 272 нм. волны 272 +/- 1 нм отсутствует.

Определение удельного Определение удельного показателя показателя поглощения 274,3 нм. поглощения при длине волны 274,3

                                  нм раствор препарата не                                            поглощает.                        

Определение удельного вращения Определение удельного вращения -20,5 град. +284,6 град.

Определение средней массы Определение средней массы 0,67. 1,021.

На поверхности алюминиевого На поверхности алюминиевого колпачка флакона есть логотип колпачка флакона нет логотипа

  ООО "Компания "Деко".           ООО "Компания "Деко".              Этикетка самоклеящаяся с        Этикетка самоклеящаяся с прямыми   закругленными углами,           углами.                           

глянцевая.

На групповой этикетке нанесена На групповой этикетке

  информация о количестве         отсутствует информация о           флаконов (50 фл.).              количестве флаконов. В групповой   В групповую упаковку вложена    упаковке отсутствует инструкция    инструкция по медицинскому      по медицинскому применению.        применению.                     Гофроящик не имеет маркировки.    

На гофроящике имеются: транспортная этикетка, информация о количестве флаконов, манипуляционные знаки в левом верхнем углу на двух соседних гранях, логотип ООО «Компания «Деко».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ