<Письмо> Росздравнадзора от 21.05.2008 N 01И-231/08 «О порядке применения номеров НД и ФСП»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

21 мая 2008 г.

N 01И-231/08

О ПОРЯДКЕ ПРИМЕНЕНИЯ НОМЕРОВ НД И ФСП

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что кодирование нормативной документации на лекарственные средства (НД и ФСП) было начато Росздравнадзором в связи с введением в действие административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по проведению государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006), о чем было сообщено письмом Росздравнадзора 01И-47/07 от 23.01.2007. Код нормативной документации формируется из регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении, и добавлением через дефис даты соответствующего решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в формате шестизначного номера. Таким образом, номером нормативной документации на лекарственные средства, регистрационные удостоверения на которые были выданы после вступления в действие административного регламента, является регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, а датой введения ее в действие — дата соответствующего решения Росздравнадзора. Указанный код содержится на титульном и других страницах нормативной документации в правом верхнем углу. На переходный период, до переоформления всех регистрационных удостоверений на лекарственные средства, зарегистрированные до введения в действие административного регламента, и проведения соответствующей процедуры кодирования нормативной документации, для целей оценки соответствия Росздравнадзор считает возможным использовать старый формат обозначения нормативной документации на лекарственные средства в случае отсутствия кода нормативной документации или при необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ