<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-823/16 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 апреля 2016 г. N 01И-823/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая областная клиническая больница», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 610615; — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская больница скорой медицинской помощи N 1», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615; — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Областная больница N 2», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615; — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Грязинская межрайонная больница», г. Грязи, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615; — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая городская поликлиника N 5», г. Липецк, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615; — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Добринская межрайонная больница», п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 600615; — Церекард, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «ЭкоФармПлюс», Россия, владелец ГУЗ «Добринская межрайонная больница», п. Добринка, Липецкая область/поставщик ЗАО «Фирма Евросервис», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость неоднородная по окраске: от бесцветной до светло-желтой), «Цветность» — серии 530515. Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области и г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель
М.А.МУРАШКО