<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2016 N 01И-819/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 апреля 2016 г. N 01И-819/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора N 07ГЗ/РЗ-16 от 09.03.2016 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Аппарат рентгеновский цифровой для пульмонологии АРЦП «МЕДИПРОМ» (флюорограф цифровой) по ТУ 9442-001-71327975-2005 в двух исполнениях: — на базе рентгенозащитной кабины; — на базе напольного штатива», производства ООО «МОСРЕНТГЕНПРОМ», 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д. 21, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07862 от 16.11.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям нормативного документа ТУ 9442-001-71327975-2005 (прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2016 г. N 01И-819/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ХАРАКТЕРИСТИК И ПАРАМЕТРОВ, УКАЗАННЫХ В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ И ТУ 9442-001-71327975-2005

Параметр
Паспорт МШБК 941213.002
ТУ 9442-001-71327975-2005,
Извещение об изменении
ТУ 9442-001-71327975-2005
Выходная мощность устройства рентгеновского питающего высокочастотного (УРП) 55 кВт
50 кВт (см. табл. 3)
Габаритные размеры
Габаритные размеры флюорографа (ориентировочные, не более) (ДxШxВ) 2800 x 2300 x 1400 мм Наименование
Габаритные размеры,
не более, мм
1. Защитная кабина (с цифровым приемником, рентгенопитающим устройством, излучателем и диафрагмой): 1700 x 970 x 2080
— напольный штатив (с цифровым приемником, излучателем и диафрагмой); 2045 x 1250 x (1400-1850)
— рентгеновское питающее устройство
500 x 400 x 1000
2. АРМ (автоматизированное рабочее место) рентгенлаборанта, включающее в себя: — монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; — системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жесткими дисками объемом не менее 500 Гб, оперативной памятью не менее 2 Гб; — клавиатуру/мышь
1150 x 1150 x 650
3. АРМ врача-рентгенолога, включающее в себя: — монитор с диагональю экрана не менее 19 дюймов; — системный блок с процессором не хуже Core 2 Duo, двумя жесткими дисками объемом не менее 500 Гб, оперативной памятью не менее 2 Гб; — клавиатуру/мышь;
— принтер в зависимости от заказа
1200 x 1350 x 650
Фокусное расстояние
1500 мм
Не менее 1000 +/- 10 мм
Перемещение приемника с излучателем относительно, уровня пола Высота центра приемника от пола в верхнем положении коромысла — 1850 мм Диапазон вертикального перемещения кронштейна — 1400 мм Перемещение приемника с излучателем относительно уровня пола в диапазоне 1400-1850 мм Масса аппарата
Масса (ориентировочная) — 600 кг
Не более 425 кг
Диапазон изменения анодного напряжения
40-125 кВ с шагом 1 кВ
от 40 до 120 кВ
Диапазон изменения количества электричества 1-630 мАс
от 1 до 25/300/500 мАс
Минимальное время экспозиции
0,002 с
—
Диапазон регулировки времени экспозиции 2 — 6300 мс
—
Пространственное разрешение
Цифровой приемник:
— не менее 3,7 пары линий/мм в режиме высокого разрешения; — не менее 2,2 пар линий/мм в режиме стандартного разрешения Приемник для скрининга:
— не менее 2,5 пар л./мм при вертикальном положении миры; — не менее 2,8 пар л./мм при расположении миры под углом 45%; — низкоконтрастная — не менее 1,0 пар л/мм. Приемник для скрининга и диагностики: — не менее 4,0 пар л./мм при вертикальном положении миры; — не менее 4,3 пар л./мм при расположении миры под углом 45%; — низкоконтрастная — не менее 2,0 пар л./мм Суммарный фильтр рентгеновского излучения Не менее 3,5 мм Al (общий фильтр излучателя 2,5 мм Al при 150 кВ — см, фотографические изображения рентгеновского излучателя) Не менее 4 мм Al при собственном фильтре рентгеновского излучателя не менее 2 мм Al (см. п. 2.2.2 ТУ 9442-001-71327975-2005) Средняя наработка на отказ
Не менее 12500 циклов
Не менее 15000 циклов
(циклом считать производство снимка в режиме не менее 2 кВт)

«-» — параметр отсутствует в документации.