<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-571/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-571/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пеленки (простыни) впитывающие 90 см x 60 см с суперабсорбентом «Пелигрин». Комплект пеленок медицинских впитывающих, одноразовых, в том числе с липким слоем для детей (включая новорожденных) и взрослых «Пелигрин» по ТУ 9398-004-84005787-2009″, дата изготовления июнь 2015, производства ООО «Пелигрин Матен», 17574, Россия, г. Москва, проезд Одоевского, д. 3, корп. 7, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/04565 от 20.12.2012, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие): максимальная впитывающая способность пеленок при полном погружении, а также внешний вид (поверхность пеленок имеет внешние дефекты в виде складок, пятен, разрывов и механических повреждений, нарушений структуры защитного и покровного слоя) не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО