<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-564/16 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-564/16

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного/Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342 от 08.02.2015, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение). Причина отзыва: Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 марта 2016 г. N 01И-564/16

от 19 февраля 2016 г.
Исх. N 1902-1/16

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (далее — «Производитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: Рукоятка (для введения штифта проксимального бедренного/Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle)» (номера партий и артикул указаны в Таблице 1) (далее — «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение N РЗН 2015/3342.

По информации, полученной от Производителя, вышеуказанное медицинское изделие предназначено для ввода штифтов PFN/PFNA/PFNAII/PFNA Augmentation.

Причина отзыва
Рукоятка может сломаться при ударе по ней молотком в процессе введения штифта (см. Рис 1).

Потенциальная угроза
Хирург, вероятно, сразу заметит поломку рукоятки. В случае поломки может возникнуть задержка в ходе хирургической операции, так как необходимо будет разобрать инструмент и заменить рукоятку. В случае отсутствия рукоятки для замены, скорее всего, будет необходимо заменить тип штифта при наличии для него исправного инструмента. Длительность задержки в ходе хирургической операции будет зависеть от того, на каком этапе случилась поломка: был ли штифт вставлен полностью или нет. Наихудший вариант развития событий при отсутствии альтернативы — отмена и изменение сроков проведения операции. Рукоятка изготовлена из композитных материалов на основе углепластика со вставками из нержавеющей стали. Материалы не являются биосовместимыми. Следовательно, любой фрагмент, попавший и оставленный в ране пациента, может привести к неблагоприятной тканевой реакции.

Таблица 1

Описание изделия
Артикул
Номер партии
Рукоятка для введения штифта проксимального бедренного/Version 1, 3.1 & 3.2 of the PFN/PFNA Insertion Handle
357.012
1001
1002
1006
1008
1012
1015
1017
1019
1001913
1007048
1008229
1008230
1009094
1015569
1015849
1018861
1021038
1021039
1021040
1021041
1021044
1021045
1021046
1021051
1021047
1021048
1021050
1041119
1037978
1041117
1041118
1041123
1041120
1041121
1041122
1041334
1041124
1041125
1041333
1860401
1041868
1041888
1811954
1911588
1860402
1860810
1893461
1955322
1920902
1920904
1939597
3007222
1959882
1998944
1998945
3024229
3007243
3007247
3024228
3086983
3061690
3073276
3079047
3094722
3087336
3087338
3087493
3115143
3104468
3115140
3115141
3167215
3167210
3167213
3167214
3204088
3167216
3167218
3173563
N2002
3215818
3220493
N2001
N2006
N2003
N2004
N2005
2002
2003
2004
2005
2006

Рисунок 1. Пример сломанной рукоятки 357.012

Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Управляющий директор
ООО «Джонсон & Джонсон»
Ю.Н.МАРКОВА