<Письмо> Росздравнадзора от 21.03.2016 N 01И-557/16 «О проведении коррекционных мероприятий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 21 марта 2016 г. N 01И-557/16

О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с поступившей информацией от уполномоченного представителя производителя ООО «Авран ЛК» (прилагается) сообщает о проведении коррекционных мероприятий по приведению маркировки медицинского изделия «Лейкопластырь гипоаллергенный фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) LEIKO 5 см x 500 см» в соответствие с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2008/01442 от 15.04.2008, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 марта 2016 г. N 01И-557/16

О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ

Исх. N 023 от 08.02.2016

Уполномоченный представитель производителя ООО «Авран ЛК», 109052, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 70, корп. 2, тел.: (495)662-44-08, в лице Генерального директора Позняка В.А., информирует о несоответствии маркировки медицинского изделия «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) 5 см x 500 см», производства «Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.» КНР, регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01442 от 14.01.2014, срок действия не ограничен. Маркировка «Лейкопластырь гипоаллергенный фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) LEIKO 5 см x 500 см» не соответствует РУ N ФСЗ 2008/01442 от 15.04.2008. Верная маркировка: «Лейкопластырь LEIKO фиксирующий медицинский на тканевой основе (хлопковый) 5 см x 500 см». Для донесения достоверной информации до конечного потребителя несоответствие маркировки продукции произведенной до декабря 2015 г. будет устранено путем наклеивания стикера с верной информацией. При наличии складского остатка данного товара просьба осуществить возврат медицинского изделия для устранения недостатков или сообщить количество для предоставления стикеров. Если Вы являетесь дистрибьютором, реализующим данную продукцию другим учреждениям, просьба проинформировать Ваших покупателей о необходимости внесения достоверной информации. Устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее покупателем осуществляются ООО «Авран ЛК» и за его счет. Приносим извинения за причиненные неудобства.

Генеральный директор
ООО «Авран ЛК»
В.А.ПОЗНЯК