<Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2012 N 04-3275/12 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 февраля 2012 г. N 04-3275/12

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества лекарственного препарата «Натальсид суппозитории ректальные 250 мг», серии 190510, производства ОАО «Нижфарм», проведенного ГАУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» (протоколы испытаний от 24.11.2011 N 371), и, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии (владелец ООО «Фармацевтический импорт, экспорт», г. Тюмень) указанного препарата (протокол испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Екатеринбург) от 25.10.2011 N 305-ВА-04/11), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные на территории Тюменской области, соответствуют требованиям ФСП 42-1903-06 по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Одновременно сообщаем, что партия препарата «Натальсид суппозитории ректальные 250 мг», серии 190510, производства ОАО «Нижфарм», забракованная ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (поставщик ООО «Пульс Оренбург», Оренбургская область), не соответствует требованиям ФСП 42-1903-06 по показателю «Описание» (протокол испытаний ГАУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств» от 02.12.2011 N 376), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-1903-06. Управлению Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства «Натальсид суппозитории ректальные 250 мг», серии 190510. О результатах информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА