<Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2011 N 04И-89/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 февраля 2011 г. N 04И-89/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1120609, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ЗАО «Надежда-Фарм», г. Тамбов. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 февраля 2011 г. N 04И-89/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1120609:

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Описание                содержимое капсул -      содержимое капсул -                                смесь, содержащая        порошок белого цвета                               гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком                              цвета с зеленовато-      без гранул.                                        желтым оттенком.                                                                                                                Упаковка: - блистер     - тиснение блистера      - тиснение блистера                                имеет клетчатый рисунок; имеет точечный рисунок;                            - поверхность блистера   - поверхность блистера                             со стороны ПФХ-пленки    со стороны ПФХ-пленки                              рифленая.                гладкая.                  

Маркировка: — блистер — площадка для нанесения — площадка для нанесения

                          номера серии и срока     номера серии и срока                               годности шириной         годности шириной более                             до 2,5 мм;               2,5 мм;                                            - буквы в слове          - фольга в поле                                    "Арбидол" имеют          нанесения номера серии                             практически сплошную     и срока годности имеет                             окраску (очень мелкий    складки;                                           точечный рисунок),       - буквы в слове                                    контур букв без точек:   "Арбидол" и их контур                              (рисунок не приводится)  имеют видимый точечный                                                      рисунок:                                                                    (рисунок не приводится)   

• вторичная упаковка — лаком покрыта только — лаком покрыта желтая (боковой клапан, на желтая окантовка окантовка и часть котором нанесены номер клапана: клапана в центре: серии и срок годности) (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)

  Инструкция по           - на лицевой стороне     - на лицевой стороне       медицинскому применению инструкции (слева) и     инструкции (слева) и                               на оборотной стороне     на оборотной стороне                               инструкции (справа)      инструкции (справа)                                ширина фармкода 1 см:    ширина фармкода 0,6 см:                            (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        - в слове                - в слове                                          "регистрационный" одна   "регистрационный" две                              буква "о", две буквы     буквы "о", одна буква                              "н":                     "н":                                               (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)                                                                                                        - бумага белого цвета;   - бумага с желтоватым                              - ширина инструкции по   оттенком;                                          медицинскому применению  - ширина инструкции по                             147 мм                   медицинскому применению                                                     143 мм