<Письмо> Росздравнадзора от 21.02.2011 N 04И-89/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 21 февраля 2011 г. N 04И-89/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1120609, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», выявленного при проведении процедуры мониторинга качества лекарственных средств в ЗАО «Надежда-Фарм», г. Тамбов. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 февраля 2011 г. N 04И-89/11
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Арбидол(R), капсулы 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10», серии 1120609:
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Описание содержимое капсул - содержимое капсул - смесь, содержащая порошок белого цвета гранулы и порошок белого с кремоватым оттенком цвета с зеленовато- без гранул. желтым оттенком. Упаковка: - блистер - тиснение блистера - тиснение блистера имеет клетчатый рисунок; имеет точечный рисунок; - поверхность блистера - поверхность блистера со стороны ПФХ-пленки со стороны ПФХ-пленки рифленая. гладкая.
Маркировка: — блистер — площадка для нанесения — площадка для нанесения
номера серии и срока номера серии и срока годности шириной годности шириной более до 2,5 мм; 2,5 мм; - буквы в слове - фольга в поле "Арбидол" имеют нанесения номера серии практически сплошную и срока годности имеет окраску (очень мелкий складки; точечный рисунок), - буквы в слове контур букв без точек: "Арбидол" и их контур (рисунок не приводится) имеют видимый точечный рисунок: (рисунок не приводится)
- вторичная упаковка — лаком покрыта только — лаком покрыта желтая (боковой клапан, на желтая окантовка окантовка и часть котором нанесены номер клапана: клапана в центре: серии и срок годности) (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
Инструкция по - на лицевой стороне - на лицевой стороне медицинскому применению инструкции (слева) и инструкции (слева) и на оборотной стороне на оборотной стороне инструкции (справа) инструкции (справа) ширина фармкода 1 см: ширина фармкода 0,6 см: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) - в слове - в слове "регистрационный" одна "регистрационный" две буква "о", две буквы буквы "о", одна буква "н": "н": (рисунок не приводится) (рисунок не приводится) - бумага белого цвета; - бумага с желтоватым - ширина инструкции по оттенком; медицинскому применению - ширина инструкции по 147 мм медицинскому применению 143 мм
