<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2011 N 04-457/11 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 21 января 2011 г. N 04-457/11

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 19.10.2010 NN 848, 847) сообщает, что архивные образцы лекарственных препаратов «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл», серии 0481209 и «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл», серии 0471209, производства ОАО «МОСФАРМ», соответствуют требованиям ФСП42-8815-07, изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партии препаратов «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл», серии 0481209 и «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл», серии 0471209, производства ОАО «МОСФАРМ», забракованные ранее ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», не соответствуют требованиям ФСП 42-8815-07, изм. N 1 по показателям: «Описание», «Механические включения», подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данных лекарственных средств, соответствующих требованиям ФСП 42-8815-07, изм. N 1. Обращаем внимание ОАО «МОСФАРМ» на необходимость в срок до 20.02.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партий недоброкачественных лекарственных препаратов и их уничтожению в установленном порядке. Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА