<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2010 N 04И-1311/10 «Об отзыве из обращения лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 20 декабря 2010 г. N 04И-1311/10

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» осуществляется отзыв из обращения лекарственного средства «Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 /в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл N 5/», серии 540610/р-ль 640510, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». Реализация данного лекарственного препарата указанной серии ранее была приостановлена письмом Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1104/10. Росздравнадзор предлагает ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанной серии лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии ее из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА