<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1632/14 (ред. от 09.09.2015) «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 октября 2014 г. N 01И-1632/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Список изменяющих документов
(в ред. письма Росздравнадзора от 09.09.2015 N 01И-1462/15)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ханты-Мансийскому автономному округу (Югре) и Ямало-Ненецкому автономному округу информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Лезвия для микротомов торговой марки , страна производства Япония, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/03903 от 04.03.2009, срок действия не ограничен. (в ред. письма Росздравнадзора от 09.09.2015 N 01И-1462/15) Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием наименования производителя и его адреса на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/12149 от 20.10.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Лезвия для микротомов Feather с принадлежностями», производства «Фэдза Сэйфти Рэйзор Ко., Лтд», Япония (Feather Safety Razor Co., Ltd, 3-70, Ohyodo Minami 3-chome, Kita-ku, Osaka 531-0075, Japan). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО