<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2014 N 01И-1618/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 октября 2014 г. N 01И-1618/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владельцы: КГБУЗ «Перинатальный центр (кинический) Алтайского края», ул. Попова, д. 29, г. Барнаул, Алтайский край; КГБУЗ «Курьинская центральная районная больница», ул. Пролетарская, д. 13, с. Курья, Алтайский край), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» — серии DX-131. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория): — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ «Станция скорой медицинской помощи г. Южно-Сахалинска», ул. Амурская, д. 55, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» — серии DX-133; — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ «Фокинская городская больница имени В.И.Гедройц», ул. К.Маркса, д. 12, г. Фокино, Дятьковский район, Брянская область), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» — серии DX-136. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга): — Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные, производства «Эльфа Лабораториз», Индия (владелец ГБУЗ Тюменской области «Областная больница N 24» (с. Ярково), ул. Ленина, д. 68, с. Ярково, Ярковский район, Тюменская область), показатель «Количественное определение. Натрия дисульфит» — серии DX-138. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО