<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2010 N 04И-1031/10 (ред. от 13.11.2010) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 20 октября 2010 г. N 04И-1031/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1100/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик Омский филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов протекают, инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) — серии 01/02.10. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Русская тройка», Краснодарский край, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 30510. — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар», Краснодарский край, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого и темно-бурого цвета) — серии 510410. — Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Домпе С.п.А.», Италия, поставщик Краснодарский филиал ЗАО «РОСТА», Краснодарский край, показатель «Описание» (раствор со взвесью) — серии 0130909. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Удмуртской Республики: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармакон плюс», Удмуртская Республика, показатель «Упаковка» (часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 1510710. (п. 3 в ред. письма Росздравнадзора от 13.11.2010 N 02И-1100/10) 4. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловинах, часть флаконов с растрескавшимися крышками) — серии 020410. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Новгородская область: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Республика Молдова, поставщик ООО «СИА Интернейшнл-Великий Новгород», Новгородская область, показатель «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске, со светло-желтыми вкраплениями) — серии 299. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек — 7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть флаконов с темно-бурыми включениями) — серии 10110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА