<Письмо> Росздравнадзора от 20.09.2011 N 04И-880/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 20 сентября 2011 г. N 04И-880/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 281110; — Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик Краснодарский филиал ООО «Восток-Фарм», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 261110; — Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ООО «ПУЛЬС Краснодар», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 251110; — Риностоп, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 291210; — Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ООО «ПУЛЬС Краснодар», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 1211210; — Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 410510; — Риностоп, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ОП ЗАО «ФАК «Балтимор», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (пробки-капельницы флаконов растрескавшиеся) — серии 580710; — Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Краснодар», Краснодарский край, показатель «Цветность» — серии 171210. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ООО «Пранафарм», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (таблетки неоднородно окрашенные: от светло-желтого до желтого) — серии 30511. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Пустырника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Маркировка» (номер серии препарата, указанный на этикетке флакона не совпадает с номером серии на картонной коробке) — серий 150411, 140411. 4. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 3 мл 25 мг/мл N 10 (ампулы), производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза», Пензенская область, показатели: «Описание» (жидкость окрашена), «Цветность» — серии 330310. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА