<Письмо> Росздравнадзора от 20.08.2009 N 01И-533/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 августа 2009 г.

N 01И-533/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 3% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 120209. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ибупрофен-Верте, гель для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 50 г, производства ЗАО «Вертекс», поставщик ООО «МФФ «Аконит» г. Екатеринбург, показатель «Упаковка» (на колпачке тубы имеется трещина (у 13 из 36 упаковок) — серии 130708. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Нитроглицерин, раствор 1% в масле в капсулах, капсулы подъязычные 0.5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО «Люми», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Описание» (встречаются капсулы с вытекшим содержимым) — серии 110808. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП «Фармацевтическая фабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО «Экспо-Мед» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 40122007. 5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Яковлев» г. Грязи, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 321108, 341108. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Ампициллин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (порошок светло-желтого цвета) — серии 10109. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ