<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2012 N 04И-647/12 «О выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 июля 2012 г. N 04И-647/12

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «ИЦЛС «Биотехнология», сообщает о выявлении при прохождении процедуры подтверждения соответствия лекарственного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций, 1 мл амп. т/с (5), уп. конт. пластм. (подд.) (2)», серии 3140112, на упаковках которого указано «Биотехнос С.А», Румыния (заявитель ООО «Компания БТФ», г Москва), не отвечающего требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка». По информации представительства «Ромфарм Компании С.Р.Л.» указанная серия лекарственного препарата заводом «К.О. Ромфарм Компании С.Р.Л.» для Российской Федерации не упаковывалась и на территорию Российской Федерации не поставлялась. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает субъектам обращения лекарственных средств на необходимость соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств (статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Территориальным органам Росздравнадзора при выявлении указанной серии препарата информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА