<Письмо> Росздравнадзора от 20.07.2010 N 04-16760/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 июля 2010 г.

N 04-16760/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 514, 515 от 16.06.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Реополиглюкин, раствор для инфузий» 200 мл, серии 2191009, производства ОАО «Биохимик» соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по всем показателям. Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1-5. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий» 200 мл, серии 2191009, производства ОАО «Биохимик», забракованная ранее ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1-5 по показателям: «Описание», «Механические включения» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Биохимик» на необходимость в срок до 15.09.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий. Руководителю Управления Росздравнадзора по Пермскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА