<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2016 N 01И-1022/16 «О безопасном применении лекарственного препарата «Нафтизин 0,05%» и «Нафтизин 0,1%»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 мая 2016 г. N 01И-1022/16

О БЕЗОПАСНОМ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «НАФТИЗИН 0,05%» И «НАФТИЗИН 0,1%»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Лекарь» о безопасном применении и необходимости соблюдения указаний инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов «Нафтизин 0,05% капли назальные» и «Нафтизин 0,1% капли назальные», регистрационное удостоверение ЛСР-009031 от 31.08.2010, держатель регистрационного удостоверения — ООО «Лекарь», Россия.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2016 г. N 01И-1022/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О РЕКОМЕНДАЦИИ РАЗЪЯСНЯТЬ ПАЦИЕНТАМ И ПОТРЕБИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМОСТЬ СОБЛЮДЕНИЯ УКАЗАНИЙ ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НАФТИЗИН 0,05% КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ» И «НАФТИЗИН 0,1% КАПЛИ НАЗАЛЬНЫЕ», ПРОИЗВОДСТВА ООО «ЛЕКАРЬ», РОССИЯ (РЕГ. УДОСТОВЕРЕНИЕ N ЛСР-009031/10 ОТ 31.08.2010), В ЧАСТИ ВОЗРАСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИЙ И РЕЖИМА ДОЗИРОВАНИЯ

от 5 мая 2016 г. N 21

Уважаемые специалисты в области здравоохранения!

Компания ООО «Лекарь» выражает вам свое почтение и информирует, что в связи с сообщением, полученным от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о значительном числе случаев неумышленных передозировок лекарственными препаратами производными имидазолина (нафазолин, ксилометазолин и оксиметазолин) в лекарственных формах в педиатрической практике, рекомендуется разъяснять пациентам и родителям необходимость соблюдать указания инструкций для медицинского применения лекарственных препаратов: «Нафтизин 0,05% капли назальные» и
«Нафтизин 0,1% капли назальные»,
в части возрастных ограничений и режима дозирования, а именно:

Противопоказания

Гиперчувствительность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тиреотоксикоз, детский возраст (до 1 года), хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, сахарный диабет; одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после окончания их применения.

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применение препарата при беременности. Применение в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

При ринитах назначают в каждый носовой ход: — взрослым по 1-3 капли 0,05% — 0,1% препарата 3-4 раза в сутки, — детям от 1 года до 6 лет назначают по 1-2 капли 0,05% препарата, детям от 6 до 15 лет — по 2 кап 1-3 раза в день. При носовых кровотечениях применяют тампоны, смоченные 0,05% препаратом. Для облегчения риноскопии — после очистки носа в каждый носовой ход закапать 3-4 кап или ввести тампон, смоченный в 0,05% препарате и оставить на 1-2 мин.

Побочное действие

Тошнота, тахикардия, головная боль, повышение АД, реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки полости носа. Раздражение, при применении более 1 недели — отек слизистой оболочки полости носа, атрофический ринит.

Передозировка

Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение АД. Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения.

Особые указания

Может оказывать резорбтивное действие. При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов «Нафтизин 0,05% капли назальные» и «Нафтизин 0,1% капли назальные», просим направлять их в ООО «Лекарь» по адресу: 446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-я Монтажная, д. 12Б, E-mail: [email protected], тел. 89277220204.

Генеральный директор ООО «Лекарь»
Д.Ю.БОБРОВ