<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2015 N 01И-796/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 мая 2015 г. N 01И-796/15
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями» производства «ДжиИ Хэлскеа», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09089 от 11.02.2011), и «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных» производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08954 от 27.01.2011).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2015 г. N 01И-796/15
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
7 мая 2015 г.
Тема: Системы Centricity PACS-IW версий 3.7.1.1-3.7.3.9 Sp1, 3.7.3 Spa10 и 4.0.1.
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью систем Centricity PACS-IW. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема безопасности
В процессе получения изображения может возникнуть блокировка базы данных, в результате чего полученное изображение будет неполным. Существует вероятность того, что в результатах обследования будут отсутствовать некоторые изображения. Мы не располагаем информацией о причинении пациентам вреда в результате этой ошибки. Инструкции по безопасности
Блокировка базы данных время от времени возникает в процессе обычной эксплуатации баз данных. Обычно это происходит при наличии следующих условий: большое количество параллельных пользователей, большое количество источников получения изображений, большое количество изображений, несколько пользователей редактируют обследование до получения всех изображений, постоянный поток обращений к базе данных. Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие действия. 1. Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных модулем, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра PACS IW.
- Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему PACS.
- Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо на модуле.
- Если настроена и используется фиксация в хранилище DICOM, на модуль не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой.
- Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций. Служба технической поддержки GE Healthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных изображения, которые затрагивает данная проблема. Информация о неисправной продукции Версии системы Centricity PACS-IW: 3.7.1.1, 3.7.1.4, 3.7.2.3, 3.7.3.1, 3.7.3.3, 3.7.3.4, 3.7.3.5, 3.7.3.6, 3.7.3.7, 3.7.3.8, 3.7.3.9, 3.7.3.9 Sp1 Версия системы Centricity PACS-IW: 3.7.3 Spa10 (только континентальный Китай) Версия системы Centricity PACS-IW: 4.0.1 (только Франция) Исправление продукта Компания GE Healthcare постарается устранить эту проблему в кротчайшие сроки. Пользователям систем Centricity PACS-IW будет бесплатно предоставлено обновление для программного обеспечения. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качество является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
РАССЕЛ РОБЕРТСОН
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы, д-р мед. наук
ДЖЕФФ ХЕРШ
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
7 мая 2015 г.
Тема: Система Centricity PACS-IW с приложением Universal Viewer версий 5.0-5.0 Sp5.1.
Компании GЕ Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью систем Centricity PACS-IW с приложением Universal Viewer. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема безопасности
В процессе получения изображения может возникнуть блокировка базы данных, в результате чего полученное изображение будет неполным. Блокировка базы данных время от времени возникает в процессе обычной эксплуатации баз данных. Существует вероятность того, что в результатах обследования будут отсутствовать некоторые изображения. Мы не располагаем информацией о причинении пациентом вреда в результате этой ошибки. Инструкции по безопасности
Для исправления этой ошибки выпущено программное обновление. До того как оно будет установлено придерживайтесь следующих рекомендаций 1. Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных модулем, не соответствует количеству изображений доступных в средстве просмотра PACS IW. а. Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему PACS. b. Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо на модуле. 2. Если настроено и используется фиксация в хранилище DICOM, на модуль не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой. 3. Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций Служба технической поддержки GE Healthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных изображения, которые затрагивает данная проблема. Информация о неисправной продукции
Система Centricity PACS-IW с приложением Universal Viewer версий 5.0 — 5.0 SP5.1 Исправление продукта
Для устранения этой ошибки мы выпустили исправленное приложение (версии 5.0 Sp6 и выше). Представитель службы технической поддержки GE Healthcare свяжется с вами, чтобы организовать бесплатную установку приложения новой версии. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качество является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
РАССЕЛ РОБЕРТСОН
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы, д-р мед. наук
ДЖЕФФ ХЕРШ
