<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2016 N 01И-804/16 «О маркировке медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 апреля 2016 г. N 01И-804/16

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации от ООО «Атекс Групп», уполномоченного представителя производителя «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, сообщает о следующем. В связи с наличием возможности обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия торговой марки «EPIC», на упаковку которых нанесено наименование, не соответствующее наименованию медицинского изделия, указанному в регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, уполномоченный представитель производителя ООО «Атекс Групп» просит сообщать обо всех случаях выявления данных медицинских изделий, путем направления на электронную почту: www.atex-gr.com/[email protected], тел. +7 495 3745708, адрес: 127549, г. Москва, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж. После получения информации о факте выявления медицинского изделия уполномоченным представителем производителя будет произведена проверка предоставленных данных и в случае наличия вышеуказанных недостатков в маркировке медицинского изделия будут приняты меры по устранению выявленных несоответствий путем нанесения на упаковку дополнительной маркировки в виде стикера, содержащего информацию в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и о результатах также проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2016 г. N 01И-804/16

Москва, 30 марта 2016

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

В связи с опубликованием информационного письма о N 01-1824/15 от 28.10.2015 в отношении медицинского изделия с наименованием на упаковке «Перчатки смотровые стерильные неопудренпые EPIC», производства компании Хелиомед Хандельсгез М.Б.Х Австрия, являясь уполномоченным представителем изготовителя, сообщаем следующее:

1. Данные перчатки являются «Медицинскими смотровыми (диагностическими) стерильным латексными перчатками», что соответствует сведениям о медицинских изделиях, зарегистрированных в соответствии с регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014 г.
2. Товарный знак EPIC (Свидетельство RU N 419578) па упаковке данной продукции используется для индивидуализации медицинских перчаток в соответствии с Лицензионным договором от 06.05.2014. зарегистрированным в Роспатенте (N РД10153533 от 01.08.2014). Данное обозначение не имеет отношения к наименованию или описанию поставляемого медицинского изделия в силу норм Гражданского Кодекса РФ.
3. При выявлении в обращении данной продукции с вышеозначенным наименованием, указанным на упаковке товара просим связываться с представителями ООО «Атекс Групп» для проведения перемаркирования данного товара путем указания наименования изделия на упаковке товара в строгом соответствии со сведениями в регистрационном удостоверении на данную продукцию N ФСЗ 2009/04144 от 11.06.2014 г., а именно: «Перчатки медицинские смотровые (диагностические) стерильные латексные».

Контактная информация для принятия обращений: ООО «Атекс Групп»
127549, г. Моска, ул. Бибиревская, д. 10, стр. 1, 8 этаж www.atex-gr.com; Тел. +7 495 3745708
Электронная почта: [email protected] Ответственное лицо: Терехов Михаил.

Директор по ВЭД и сертификации
ООО «Атекс Групп»
М.ТЕРЕХОВ