<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2015 N 02И-423/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 марта 2015 г. N 02И-423/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства «Synthes GmbH», Швейцария (регистрационное удостоверение ФС N 2006/147 от 07.02.2006).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 марта 2015 г. N 02И-423/15

10 марта 2015 года
Исх. N 1003-5/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинского изделия Рукоятка для введения и удаления титановых эластичных штифтов TEN (the Inserter for Titanium Elastic Nails (TEN)) (каталожный номер указан в таблице N 1), производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица N 1

Наименование по каталогу
Номер по каталогу
Номер партии
Рукоятка для введения и удаления титановых эластичных штифтов TEN 359.219
См. Приложение N 1

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка Медицинского изделия, которое входит в состав Набора имплантатов и инструментов для Титановых эластичных штифтов и Эластичных штифтов из нержавеющей стали. Медицинское изделие представляет собой ручной хирургический инструмент, созданный для облегчения введения и продвижения имплантата в медуллярный канал кости. Стержень фиксируется в зажиме и вводится путем постукивания по торцевой части рукоятки. Указанные партии Медицинских изделий могут сломаться во время использования. При поломке Медицинского изделия во время использования возникает риск хирургической задержки: потребуется дополнительное время, чтобы подготовить второй комплект для завершения операции. В худшем случае при поломке Медицинского изделия во время использования осколки могут причинить вред прилегающей структуре и/или ранить врача.

Для предотвращения риска поломки инструмента, вызванного его длительным использованием, просим следовать приведенным ниже рекомендациям: 1. Для предотвращения поломки крестовой/поперечной балки Медицинского изделия в результате постукивания молотком техническая инструкция (номер документа 036.000.207 DSEM/TRM/0115/0290 01/15) рекомендует следующее (стр. 20 из 64): «Введите штифт в канал выше линии перелома, совершая колебательные движения или аккуратно ударяя по поверхности рукоятки комбинированным молотом». 2. Для предотвращения заедания Медицинского изделия Производитель рекомендует (в соответствии с Руководством по контролю над исправной работой изделий 035.000.09008/14): a. Проверять зажим Медицинского изделия до и после каждого использования. Более подробную информацию о предотвращении подобного случая можно найти в Руководстве по контролю над исправной работой изделий (глава 2.40). b. Смазывать зажим и канал рукоятки автоклавируемым маслом для стерилизации компании «ДеПью Синтез» (глава 2.40). c. Полностью открыть и закрыть зажим без имплантатов и проверить его функционирование без трения. 3. В случае поломки Медицинского изделия во время операции, врач может воспользоваться Т-образной рукояткой (T-Handle) (номер по каталогу 395.380) для завершения операции. Т-образная рукоятка служит для зажима Титановых эластичных штифтов и Эластичных штифтов из нержавеющей стали. Обратите внимание, что Т-образная рукоятка не входит в состав Набора имплантатов и инструментов для установки Титановых эластичных штифтов и Эластичных штифтов из нержавеющей стали.

Медицинское изделие является многоразовым. Производитель предоставляет инструкцию, четко излагаюшую этапы повторной обработки и информацию о том, что поврежденные или чрезмерно изношенные изделия не должны быть использованы (Инструкция по очистке и стерилизации, версия SE_023827 AI). Важно отметить, что изъятие Медицинских изделий может препятствовать оказанию неотложной хирургической помощи, поэтому Производитель не требует немедленного возвращения изделий, указанных в данном письме.

В настоящее время Производитель занимается разработкой плана ремонта указанных Медицинских изделий. Представитель Компании дополнительно свяжется с Вами по этому вопросу. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента
«ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

Приложение N 1

НАИМЕНОВАНИЕ ПО КАТАЛОГУ, НОМЕР ПО КАТАЛОГУ И НОМЕР ПАРТИИ, ПОДЛЕЖАЩИЕ НАСТОЯЩЕМУ ОТЗЫВУ

Наименование по каталогу
Номер по каталогу
Номера партий
Рукоятка для введения и удаления титановых эластичных штифтов TEN 359.219
1041381
1866386
3033461
3341163
3659645
7836658
8009427
8335585
8963230
1044538
1870747
3033463
3354265
3697518
7841025
8009534
8391480
9005840
1044543
1876261
3033464
3367964
3747212
7854778
8011027
8404433
9008515
1049467
1883898
3051190
3382582
3747213
7881769
8011670
8435040
9025182
1050163
1904339
3051192
3382583
3757845
7918165
8012109
8452527
9049487
1054475
1909053
3054608
3410332
3799878
7938451
8012353
8472079
9060725
1060406
1915684
3069566
3416289
3799879
7947886
8012925
8509639
9135455
1067580
1929358
3084637
3421170
7502541
7978769
8013244
8523545
9154680
1072252
1930996
3157118
3430483
7505411
8000136
8014068
8547587
9175932
1076271
1984492
3163015
3439931
7528425
8001688
8014078
8567000
9175933
1084477
3007469
3174430
3469282
7559128
8001981
8014654
8597291
9180263
1095154
3009607
3191673
3481505
7565990
8002518
8015540
8603411
9256642
1095607
3009608
3201613
3490699
7569265
8002635
8015605
8618461
A8LA417
1121876
3009609
3212524
3493588
7579554
8003920
8015831
8641964
A8LA901
1370583
3009705
3216811
3497030
7601112
8004538
8016063
8683130
А8МА648
1641700
3012049
3232929
3500538
7613278
8004646
8024536
8715577
А8МВ744
1659298
3012051
3242298
3504996
7630964
8005179
8041357
8728731
A8NA025
1806500
3015867
3242304
3505016
7638091
8005539
8073091
8752503
A8NA430
1809277
3015868
3262318
3512716
7653257
8006103
8088552
8775453
A8NB079
1811056
3015871
3279603
3512719
7676496
8006214
8119783
8808780

1811059
3020670
3301003
3522547
7676498
8007139
8192989
8820230

1813897
3024883
3309017
3582512
7715933
8007472
8204902
8820233

1813900
3024884
3318766
3614349
7742544
8008046
8214803
8820236

1822602
3024885
3325262
3614350
7742550
8008261
8225088
8831173

1833602
3028152
3325269
3626055
7774633
8008896
8232469
8857770

1840151
3030399
3325271
3658126
7791412
8009205
8277706
8878816

1849650
3030409
3325276
3658127
7810715
8009363
8311439
8902914