<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2009 N 01И-147/09 «Об изъятии из обращения лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20 марта 2009 г.

N 01И-147/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства ампул препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10» с ампулами препарата «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл». Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл», производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», серии 010708, а также результаты экспертизы качества образцов препарата «Милдронат» и проведенной проверки предприятия ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке лекарственного средства «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл», серии 010708, производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия лекарственного средства указанной серии и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ