<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2016 N 01И-361/16 «О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 февраля 2016 г. N 01И-361/16

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании решения ООО «Рош Диагностика Рус» — уполномоченного представителя компании «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, сообщает о проведении коррекционных мероприятий по устранению выявленных нарушений при обращении медицинского изделия «Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» N 50 (Accu-Chek Performa Strips N 50)», производства «Рош Диабете Кеа ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01305 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, выявленного в обращении на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия и возврату указанного медицинского изделия, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2016 г. N 01И-361/16

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

4 февраля 2016 года

Настоящим ООО «Рош Диагностика Рус» (далее — Компания) — уполномоченный представитель компании «Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия, производителя тест-полосок «Акку-Чек Перформа», выражает свое почтение и доводит до вашего сведения, что безопасность пользователей продукции «Акку-Чек» является приоритетом Компании. Для безопасного и эффективного использования продукции «Акку-Чек», в том числе тест-полосок «Акку-Чек Перформа», важно, чтобы пользователь обладал всей необходимой и достоверной информацией о свойствах медицинского изделия, показаниях его применения и существующих ограничениях, которая доводится до них через Инструкцию по применению медицинского изделия и упаковку. Просим внимательно ознакомиться с информацией, представленной ниже. 1. На упаковки тест-полосок «Акку-Чек Перформа» нанесены 11-значные каталожные номера, которые соответствуют следующим медицинским изделиям: — каталожный номер 06453996 (136) — Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» N 10 (Accu-Chek Performa Strips N 10); — каталожный номер 06454011 (136) — Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» N 50 (Accu-Chek Performa Strips N 50); — каталожный номер 06454038 (136) — Тест-полоски «Акку-Чек Перформа» N 100 (Accu-Chek Performa Strips N 100). Три последние цифры каждого из указанных каталожных номеров (136) медицинских изделии обозначают код языковой версии упаковки и инструкции по применению медицинского изделия. В настоящее время в инструкции по применению названых медицинских изделий отражен общий для всех языковых версий 8-значный каталожный номер (без отражения дополнительного 3-значного кода языковой версии упаковки). Для предотвращения неверной идентификации медицинских изделий разъяснение о прочтении каталожного номера будет внесено в инструкции по применению медицинских изделий. 2. На упаковках медицинских изделий и на этикетке тубуса к ним указан срок годности и формате ГГГГ.ММ.ДД. При правильном хранении тест-полоски могут использоваться до окончания срока годности, указанного на упаковке. 3. С 1 января 2016 г. потребительская упаковка указанных медицинских изделий изменена путем внесения в клеящийся стикер дополнительной информации об уполномоченном представителе производителе медицинскою изделия: «Представитель производителя в РФ: ООО «Рош Диагностика Рус» Адрес: 107031, Россия, Москва, Трубная площадь, 2 Телефон: 8-800-200-88-99″. 4. В ближайшее время в инструкции по применению медицинских изделий будет внесен дополнительный раздел о правилах предоставления рекламации. Указанная информация будет доведена до сведения пользователей на сайте accu-chek.ru. В случае возникновения вопросов по использованию продукции Акку-Чек, а также по вопросам рекламаций, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром Акку-Чек по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России).

Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН