<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2016 N 01И-64/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2016 г. N 01И-64/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Судно типа «Утка», производства ООО «ПРОМПОЛИМЕР» (346923, с. Песчанокопск, ул. Садовая, д. 13), сопровождаемого регистрационным удостоверением N РЗН 2015/2390 от 12.02.2015 срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Пластиковые медицинские изделия по ТУ 9464-001-12096598-2013 в вариантах исполнения: — судно подкладное; — судно типа «Утка»; — насадка к судну типа «Утка», производства ООО «Пластполимер» (347913, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Химическая, д. 1). Обращаем внимание, что в связи с несоответствием наименования производителя, вышеуказанное регистрационное удостоверение не распространяется на выявленное изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО