<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2016 N 01И-57/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 20 января 2016 г. N 01И-57/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-117Э-027 от 21.07.2015 сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия «Бинт Емельяновский нестерильный марлевый медицинский нестерильный», размер 5 м x 10 см, производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», 391022, Россия, Рязанская область, Клепиковский район, с. Екшур, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования изделия действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08979 от 07.10.2010, выданного на медицинское изделие «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93», производства ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО