<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2014 N 01И-2049/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 декабря 2014 г. N 01И-2049/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо компании «Welch Allyn Protocol Inc.» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Монитор жизненно важных функций пациента Propaq с принадлежностями» производства «Велч Эллин Протокол, Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08585 от 15.12.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 декабря 2014 г. N 01И-2049/14

СРОЧНО! УВЕДОМЛЕНИЕ
ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ НА МЕСТАХ

Дополнение к документу WА13-01-01
Относится к мониторам Propaq LT/Propaq 802 компании Welch Allyn Модели 802LTAN, 802LT0N и 802LTRN
N документа Welch Allyn: WA13-01-02

Сведения об устройствах с неполадкой
Монитор физиологических параметров Propaq LT (Propaq 802) с пульсоксиметром Nellcor. Модели с неполадкой: 802LTAN, 802LT0N и 802LTRN.

Уважаемый пользователь монитора Propaq LT компании Welch Allyn!

Недавно вы получили письмо от компании Welch Allyn, касающееся мониторов Propaq LT/Propaq 802. В дополнение к тому письму мы уведомляем вас, что компания Welch Allyn разработала служебную программу для установки программного обеспечения, которое уже можно скачать для вашего монитора пациента Propaq LT. Ситуация, потребовавшая разработки данной программы и описанная в исходном письме (WA13.01.01), заключается в следующем. Внутренняя проверка безопасности эксплуатации изделия, проведенная компанией Welch Allyn, выявила ряд состояний, связанных с аппаратными и программными ошибками, а также электрическими помехами вследствие проведения дефибрилляции в непосредственной близости от монитора, которые, в редких случаях, могут привести к неполадкам в работе монитора Propaq LT. Если это маловероятное событие произошло, на экране устройства появится сообщение об ошибке с указанием пользователю перезапустить монитор либо экран станет белым или с него исчезнет вся информация. В обоих случаях на мониторе начнут мигать один или несколько светодиодных индикаторов, и в обоих случаях описанную неполадку можно устранить путем перезапуска (выключения и включения питания) монитора. Возникновение данной неполадки не сопряжено с рисками и вызывает лишь небольшую задержку вывода на экран физиологических показателей пациента, связанную с перезапуском монитора Propaq LT. Компания Welch Allyn не получала никаких официальных жалоб, связанных с данной неполадкой.

Если все же, что маловероятно, вы столкнетесь с ситуацией, когда экран монитора станет белым, с него исчезнет вся информация или возникнут неполадки в работе устройства, нажмите кнопку питания (вкл./выкл.) и перезапустите монитор, чтобы быстро восстановить его полную работоспособность. Данной неполадке подвержены только мониторы пациента Propaq LT моделей 802LTAN, 802LT0N и 802LTRN с серийными номерами от KA002129 до KA027191, а также KA124186 и KA25981, оснащенные пульсоксиметром Nellcor. Мониторы Propaq LT других моделей и с другими серийными номерами, не указанными выше, не нуждаются в обновлении программного обеспечения. Выпущенная служебная программа для установки программного обеспечения позволит сотрудникам отдела биомедицинских исследований, информационных технологий или другому техническому персоналу установить обновление программного обеспечения на ваш монитор. Эта служебная программа уже доступна для скачивания на сайте компании Welch Allyn по следующей ссылке: Как уже было указано в исходном письме, данное обновление программного обеспечения также будет установлено во время следующей назначенной процедуры планового или иного обслуживания, которую проведет компания Welch Allyn или уполномоченная сервисная служба. Данное уведомление следует передать всем сотрудникам вашей организации, которым необходимо знать содержащиеся в нем сведения, а также в другие организации, куда были переданы устройства с возможной неполадкой. Со всеми вопросами звоните в службу технической поддержки компании Welch Allyn по следующим телефонным номерам.

Дания:
+46 (0) 858 536 551
Испания:
+34 91 749 9357
Италия:
+39 026 968 2425
Австрия:
+49 (0) 695 098 5132
Норвегия:
+46 (0) 858 536 551
Финляндия:
+46 (0) 858 536 551
Бенилюкс:
+31 20 206 13 60
Германия:
+49 (0) 695 098 5132
Португалия:
+34 91 749 9357
Швеция:
+46 (0) 858 536 551
Франция:
+33 (0) 141 475 656
Швейцария:
+49 (0) 695 098 5132
Великобритания:
0207 +44 (0) 365 6780, добавочный 3
Все другие страны ЕС:
+44 (0) 207 365 6780
Ближний Восток:
+44 (0) 207 365 6780

Данное уведомление было отправлено в местные органы регулирования.

Руководитель отдела
международного контроля качества и
нормативно-правового регулирования
ПОЛ РЕЙНОЛЬДС